3-D Matrix,Ltd. ANNUAL

経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1) 経営成績等の概要①経営成績の分析当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材：ＴＤＭ-621（以下「本止血材」という。）、粘膜隆起材：ＴＤＭ-641（以下「粘膜隆起材」という。）、再生医療領域では歯槽骨再建材：ＴＤＭ-711（以下「歯槽骨再建材」という。）および創傷治癒材：ＴＤＭ-511（以下「創傷治癒材」という。）の事業展開を進めてまいりました。 [研究開発の状況]日本：本止血材内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年４月11日に臨床試験を開始するための治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）に提出しました。今回の治験は消化器内視鏡治療の領域において、本止血材の有効性を従来の止血法と比較する試験であり、2017年８月に開始しております。複数の治験施設で治験を進め、対象となる症例の組入れを実施しておりますが、症例組入れの完了時期の変更に伴い2020年４月期第１四半期中での治験終了に予定を変更し、製造販売承認申請についても2020年４月期上期中のターゲットに予定を変更しております。 粘膜隆起材2014年12月11日に国内での臨床試験を開始し、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、2015年２月16日に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。2019年４月期下期より改良版の製材を用いた新治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開しております。また一方で治験を必要としない改良医療機器での承認申請の方策も模索しており、早期の製品上市に向けて研究開発を進めてまいります。 DDS（ドラッグ・デリバリー・システム）国立がん研究センターとの「ＲＰＭ２標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS（ドラッグ・デリバリー・システム）として提供しておりました。当社は国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。また広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。 欧州：本止血材まず内視鏡領域に関しては、2019年６月にFUJIFILMと独占販売の締結を致しました。その他の領域に関しては、複数社との交渉を継続して進めております。 後出血予防材内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、2017年12月に欧州の認証機関にＣＥマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後も認証機関との審査対応を実施し、2018年12月に認証を取得いたしました。術後に起こる後出血は、再手術が必要となることから、患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。本適用追加により、本製品が内視鏡領域で獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。 次世代止血材本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。ＭＩＴからライセンス供与を受けた自己組織化ペプチド技術をベースとした開発品であり、製品プロダクト化も概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。今後も検証を重ね、早期に臨床試験に移行させる予定であります。本止血材より止血効果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に次世代止血材を主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。 米国： 癒着防止材耳鼻咽喉科領域での製品販売に向け米国食品医薬品局（以下「ＦＤＡ」という。）に市販前届510(K)を申請しておりましたが、2019年４月に医療機器（クラスⅡ）での販売承認を受けました。癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行えることから、付加価値の高い製品として鼻甲介切除切除術や鼻中隔形成術の適用で高いニーズも見込まれます。米国内での本領域は約200億円の市場規模を有するマーケットであり、2020年4月期上期中の製品販売に向け製造を開始し、販売体制の構築など準備を進めております。 本止血材FDAと引き続き臨床試験開始に向けたプロトコルの構築に向け協議を実施しており、2019年４月期中に癒着防止材の申請後、2020年４月期中での臨床試験開始をターゲットに開発を進めてまいります。 歯槽骨再建材米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、ＦＤＡ承認の後、前第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、当期末においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。 創傷治癒材米国：2014年10月23日に医療機器の審査プロセスの１つである市販前届510(k)を米国ＦＤＡに申請し、2015年２月16日に米国ＦＤＡより承認を受け販売の許認可を取得しております。他薬剤とのコンビネーション（抗生物質・抗がん剤・ヒアルロン酸等との混合投与）による治療効果の増大に向け、熱傷治療、皮膚がん治療を中心に美容整形分野等で研究を進め、付加価値の高い製品化に向けて取組んでおります。 [販売進捗の状況]欧州：2014年１月14日にＣＥマーキング指令適合を受けた後、事業収益化に向け