Japan Tissue Engineering Co.,Ltd. INTERIM

経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

２【経営者による財政状態及び経営成績の分析】文中の将来に関する事項は、当第１四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。 (1)財政状態及び経営成績の状況当第１四半期累計期間（2019年４月１日から2019年６月30日）における我が国経済は、雇用・所得環境は改善傾向にあり、国内景気は緩やかな回復基調が続く一方で、米中貿易摩擦の深刻化による中国景気の悪化、米国長期金利の低下基調、英国の欧州連合（EU）からの離脱問題といったリスクを背景に、世界景気の減速懸念が根強く、先行き不透明な状況で推移しました。再生医療・細胞治療分野では、2019年３月、足の血管を再生する遺伝子治療薬（アンジェス 販売名：コラテジェン筋注用）が承認されました。また、がん免疫療法として注目を集めているCAR-T細胞療法ではノバルティスファーマ社の「キムリア」が同３月に承認され、５月には１回3,349万円という価格で保険収載されました。「オプジーボ」に続き高額ながん治療薬の登場が相次いでいることから、医療保険財源を圧迫するとの懸念が高まっています。このような状況の下、財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。 a. 財政状態当第１四半期会計期間末の総資産は、売掛金の減少及び助成金対象費用が確定精算したことによるその他流動資産の減少等により前期末比302,095千円減の8,449,877千円となりました。負債は、助成金に係る仮受金の確定精算等により前期末比117,638千円減の716,211千円となりました。純資産は、利益剰余金の減少により前期末比184,457千円減の7,733,666千円となり、自己資本比率は91.5％となりました。 b. 経営成績当第１四半期累計期間における売上高は、再生医療受託事業及び研究開発支援事業の売上増加により、433,011千円（前年同期比2.1％増）となりました。営業損失は184,798千円（前期同期は441,616千円の営業損失）となり、自家CAR-T細胞治療導入のための一時金等の支払いがあった前年同期と比べ改善しました。経常損失は183,333千円（前年同期は438,973千円の経常損失）となり、四半期純損失は184,457千円（前年同期は440,169千円の四半期純損失）となりました。なお、当第１四半期会計期間より報告セグメントの利益又は損失の算定方法を変更しております。詳細は、「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。また、前年同期比較については、前年同四半期累計期間の数値を変更後のセグメント区分に組替えた数値で比較しております。再生医療製品事業の売上高は、278,617千円（前年同期比9.7％減）となり、自家培養軟骨ジャックの適応拡大に伴う開発費用が増加したことによりセグメント損失は19,575千円（前年同期は38,626千円のセグメント利益）となりました。再生医療受託事業の売上高は、124,185千円（前年同期比40.5％増）となり、セグメント利益は12,492千円（前年同期は5,576千円のセグメント損失）となりました。研究開発支援事業の売上高は、30,208千円（前年同期比11.2％増）となり、新製品の開発費用の増加等により、セグメント損失は356千円（前年同期は1,906千円のセグメント利益）となりました。 各セグメント及び新規パイプラインの開発における概況は以下のとおりです（□内は当四半期における主な成果です）。 [再生医療製品事業]当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの製造販売を進めました。・自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び先天性表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）を適応対象としています。ジェイスの保険適用に関しては、2018年４月以降、保険算定に関する留意事項が変更となり、熱傷治療において、患者様あたり一連につき40枚の保険算定限度が、医学的に必要がある場合に限り50枚の算定限度まで引き上げられました。 当第１四半期累計期間におけるジェイスの売上は、190,010千円（前年同期比14.6％減）となりました。重症熱傷向けジェイスの売上は、４月の受注が多かった一方、５～６月は重症熱傷の発生数が減少し、当第１四半期を通しては前年同期とほぼ横ばいとなりました。先天性巨大色素性母斑向けジェイスの売上は、新規施設の開拓や、新たな手技のエビデンス構築により受注増を図るも、待機患者の減少影響をカバーしきれず、前年同期に比べ減少しました。当社は、重症熱傷向けでは重点施設に対する個別営業活動の強化、母斑向けでは引き続き新規施設の開拓およびエビデンス強化等により、受注拡大を図ります。また、2018年12月28日付で厚生労働省より承認を取得したジェイスの表皮水疱症への適応拡大について、2019年７月１日付で保険収載されました。当社は拠点となる医療機関での使用環境の整備を進めており、早期に受注に結びつけるとともに、学会や患者交流会等での情報共有を通じて認知度を向上させ、表皮水疱症治療の新たな選択肢としてジェイスの普及を目指します。・自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、2013年４月から保険収載された我が国第２号の再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。当第１四半期累計期間におけるジャックの売上は、88,607千円（前年同期比2.8％増）となりました。2019年１月に承認を取得した、ジャックの低侵襲化と移植手技の簡便化（ジャック移植時