ソレイジア・ファーマ株式会社 INTERIM

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２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。当中間連結会計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。 (1) 業績の状況経営成績 前中間連結会計期間（百万円）当中間連結会計期間（百万円）前年同期比（百万円）売上収益498△40売上総利益206△13営業利益（△損失）△537△570△33中間利益（△損失）△555△579△24 当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当中間連結会計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。 ［開発完了した販売開始済製品］■ Sancuso® ( 効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐、開発コードSP-01、以下「Sancuso」)・2026年1月に、旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえ、新中国販売パートナーのMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。なおMAAB社は、2026年4月より販売活動を開始しております。当中間連結会計期間中に、当社からMAAB社への製品出荷は完了しており製品販売代金（USD1,299,240）も受領済みの状況ですが、販売パートナー変更に基づく一部書類手続きが未了であったため（本日現在は完了済）、当該製品販売収益の計上は本年第3四半期を予定しております。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。現在、早期の販売体制移管完了を目標に、同社とLee’s社は共同で作業を進めています。また、MAAB社とはSancuso以外の当社製品及び開発品に関する戦略的提携についても評価・検討を進めております。■ ダルビアス® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫、開発コードSP-02、以下「ダルビアス」)・2022年に日本で承認され、日本化薬株式会社により販売が開始されています。現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大の検討を行っており、国内の大学研究室及び中国の研究施設において、ダルビアスの作用機序並びに臨床における症例報告等から可能性のあるがん種を選定し、その細胞株を用いた非臨床試験を進めております。■ エピシル®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和、開発コードSP-03、以下「エピシル」)・Daiichi Sankyo Brasil 社（第一三共株式会社 100％子会社）と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を2025年に締結しており、2026年7月に当局届出番号の公示が行われ、これによりブラジルでは販売可能な状況になりました。Daiichi Sankyo Brasil社は本年第4四半期での販売開始を計画しており、当社はDaiichi Sankyo Brasil社に対しエピシル製品供給を行ってまいります。［臨床段階の開発品］■ SP-05(予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（AGENT試験）の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止しておりました。2024年に、権利導入元のIsofol社がSP-05の開発再開を決定したことを受け、当社もIsofol社から提供された新たな情報を改めて評価し、日本における開発再開方針を決定しております。・Isofol社は、2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表しております。新たに実施した非臨床試験結果から、至適ではなかったと想定されるSP-05の投与量と投与タイミングで実施されたAGENT試験において、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて抗腫瘍効果は数値的には優位であったという解析結果が報告され、また試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたこと等が報告されております。現在進行中の第Ib/Ⅱ相臨床試験では、これらの事後解析結果等を踏まえてSP-05投与量及び投与タイミングが修正されており、ポジティブなデータを得る可能性を高めるものと考えられます。・2025年3月ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本試験は2つのパートで構成されており、第1パートである第Ib相パートでは、転移性大腸がん患者を対象としてアルホリチキソリンの用量漸増による評価が行われています。第3用量レベルである300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。本試験の安全性評価委員会の勧告に基づき、Isofol社は、新たに開始された500 mg/m²の用量レベルを、第Ⅰb相用量漸増パートにおける最終用量レベルとすることを決定いたしました。この決定は、これまでに実施された3つの用量コホートで得られた良好な結果に基づくものです。Isofol社は、引き続き2026年下半期に本試験の第Ⅱ相パートを開始する計画です。なお、当社権利地域である日本では、当該第Ib相パート試験の結果を踏まえ、2026年度下半期から2027年度初頭にかけて第Ⅱ相試験開始を予定しております。・Isofol社において、今後のSP-05 開発資金を株主割当等の手法にて調達することとなり、当社も出