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経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間末日現在において、当社が判断したものであります。 (１)経営成績の状況当第１四半期累計期間において当社は、米国で非小細胞肺がん※1対象の第二相臨床試験を実施中のがんペプチドワクチンGRN-1201を始めとして、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬をモダリティとする新規がん免疫療法の研究開発を推進いたしました。 ①GRN-1201（グローバル向けがんペプチドワクチン）米国でのライセンスアウトを目指すGRN-1201については、メラノーマ（悪性黒色腫）を対象とした米国での第一相臨床試験の結果、主要評価項目である安全性・忍容性及び副次評価項目の免疫応答を確認いたしました。現在は非小細胞肺がんを対象に同じく米国で、免疫チェックポイント阻害剤との併用による第二相臨床試験を進めております。 免疫チェックポイント阻害剤は、がん治療の歴史に大きな変革をもたらし、様々ながん種で治療効果を示しましたが、単剤ではその奏効率は10-40％と言われています。当社はＴ細胞の抗腫瘍効果を高めるがんペプチドワクチンの開発に長年の経験を有しており、がん免疫の抑制を解除する免疫チェックポイント阻害剤との組み合わせで相乗効果を狙った複合的がん免疫療法として臨床開発を進めております。 ②iPS-NKT（iPS-NKT細胞療法）iPS-NKTは、NKT細胞※2由来iPS細胞から再分化誘導したNKT細胞を用いる新規の他家細胞医薬です。がん細胞を直接殺傷するとともに他の免疫細胞を活性化させる作用を持つものの、体内には微量にしか存在しないNKT細胞を、iPS細胞の高い増殖性を活かして大量に製造し、必要なときに即時提供することができる細胞医薬を目指すものです。 当社は、2018年３月に、国立研究開発法人理化学研究所統合生命医科学研究センターが進める細胞医薬の技術開発と臨床応用に向けたプロジェクトに参画いたしました。本プロジェクトは、理化学研究所が中心となって日本医療研究開発機構(AMED)再生医療実現拠点ネットワークプログラム疾患・組織別実用化研究拠点(拠点Ｂ)に採択された「NKT細胞再生によるがん免疫治療技術開発拠点」プロジェクト及び理研創薬・医療技術基盤プログラムのプロジェクトとして進められているもので、頭頸部がんを対象とする医師主導治験が2019年度中をめどに開始される計画となっております。当社は、理化学研究所からiPS-NKT細胞療法の独占的開発製造販売ライセンスのオプション権を取得し、世界でも初となるiPS-NKT細胞療法の臨床応用実現にむけ、本医師主導治験を全面的に後押しするとともに、医師主導治験の次の企業治験を見据えた製造工程改良を進めております。 他にも、国立大学法人東京大学、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人三重大学など各種研究機関との共同研究によるネオアンチゲン※3（遺伝子変異抗原）をターゲットとする完全個別化ネオアンチゲンワクチンや、PD-1の次の世代の免疫チェックポイントを含む免疫調整因子を標的とする抗体医薬の創製も進めております。 この結果、当第１四半期累計期間におきましては、営業損失は423,333千円、経常損失は421,812千円、四半期純損失は417,292千円となりました。なお、当社は単一事業であり、セグメントは「医薬品開発事業」でありますので、セグメントごとの記載はしておりません。 ＜語句説明＞※１「非小細胞肺がん」：(NSCLC：Non-small cell lung cancer)肺がんは、大きく「小細胞肺がん」と「非小細胞肺がん」の２種類に分けられる。「非小細胞肺がん」は「小細胞肺がん」に比べ比較的進行が穏やかである一方、化学療法と放射線療法の効果が現れにくいという特徴を有する。日本人においては、肺がん患者の８割以上がこの「非小細胞肺がん」に分類される。「非小細胞肺がん」は更に「腺がん」、「扁平上皮がん」、「大細胞がん」などに分類される。 ※２「NKT細胞」：(NKT：Natural Killer T細胞) NKT細胞は、がん細胞を直接殺傷する能力をもつと同時に、他の免疫細胞を活性化させるアジュバント作用をもつ免疫細胞。活性化すると、多様なサイトカインを産生し、自然免疫系に属するNK細胞の活性化と樹状細胞の成熟化を促す。成熟した樹状細胞は、更に獲得免疫系に属するキラーＴ細胞を増殖・活性化させることで、相乗的に抗腫瘍効果が高まる。また、自然免疫系を同時に活性化させることで、Ｔ細胞では殺傷できないMHC陰性のがん細胞に対しても殺傷能を持つ。 ※３「ネオアンチゲン」：(Neoantigen) がん細胞に独自の遺伝子異常が起きた際に生じる、遺伝子変異（アミノ酸変異）を含む抗原のこと。個々の患者のがん細胞に生じた独自の遺伝子変異によって発現されるようになったがん特異的な抗原で、正常な細胞には存在しない。免疫系から「非自己」として認識されるネオアンチゲンを標的とすることで、がん細胞を殺傷する免疫を効率よく誘導できるようになることが期待されている。 (２)財政状態の状況（資産）当第１四半期累計期間末における総資産は前事業年度末より475,399千円減少し、4,829,064千円となりました。これは、現金及び預金が研究開発等に関連する支出により516,762千円減少したことが主な要因であります。 （負債）当第１四半期累計期間末における負債は前事業年度末より47,607千円減少し、160,783千円となりました。これは、久留米大学への包括的業務契約に基づくロイヤリティの支払により買掛金が28,