BrightPath Biotherapeutics Co.,Ltd. ANNUAL

経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(業績等の概要)(1) 業績当事業年度（2019年４月１日から2020年３月31日まで）の世界経済は、保護主義的な通商政策の影響などにより経済成長に減速傾向が見られていた中、新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）のパンデミック（世界的大流行）が起こり、2020年は戦後最大の経済成長の落ち込みの見通しが示されるなど、極めて先行き不透明な状況となりました。わが国の経済も、概ね緩やかな回復傾向を示してはいたものの、COVID-19が拡大し、医療崩壊を避けるための経済活動自粛が続く中で、インバウンド消費、内需、輸出等が大幅に減速し、先行き不透明な状況となりました。当社の開発領域であるがん免疫治療薬は、これまで約50年に一度起こってきたがん治療の革新をここ５年でもたらし、適応されるがん種の拡大とモダリティ（医薬品形態）の多様化が進み、依然として医薬品産業成長の牽引役となっています。それでも、がん免疫療法にブレークスルーをもたらした免疫チェックポイント阻害抗体の単剤の奏効率は多くのがん種で10-40%程度にとどまっており、アンメット・メディカルニーズは未だ大きく、「がん免疫」という科学的に証明されたメカニズムを用いた治療薬ががん治療の革新をさらに推し進める余地は大きく拡がっています。このような環境下で、当社は「一人ひとりが、自らの力で、がんを克服する世界を実現する」ことを目指し、新規のがん免疫治療薬に開発領域を特化し、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬モダリティに関する、探索から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインの開発を、同時並行で進めてまいりました。パイプラインの中で現在臨床試験段階にあるのが、がんペプチドワクチン（GRN-1201）で、現在は米国で、非小細胞肺がんを対象に、免疫チェックポイント阻害抗体ペンブロリズマブとの併用による第二相臨床試験を進めています。次に臨床試験段階に入るのが、細胞医薬パイプラインのiPS細胞由来再生NKT細胞療法（iPS-NKT）で、国立研究開発法人理化学研究所と国立大学法人千葉大学が主体となって、頭頸部がんを対象とする医師主導治験がまもなく開始される予定で、現在準備が進められています。これらに次いで臨床試験に進むべく非臨床試験を実施中であるのが、次世代のがんワクチンとなる完全個別化ネオアンチゲンワクチン（BP1101）、当年度に国立大学法人信州大学から導入したHER2 CAR-T細胞療法（BP2301）、同じく当年度に国立大学法人大阪大学らから導入したTLR9アゴニスト（BP1401）です。抗体医薬パイプラインはすべて自社創製で、PD-1/PD-L1に次いで、Ｔ細胞の疲弊や機能抑制に関する免疫チェックポイント分子としてそれを阻害することの有効性が科学的に示される途上にある標的分子に対する抗体を、Best-in-classとなることを目指して開発しています。今後リード最適化とさらなる機能評価、ならびにより機能の高い新規クローンの取得を進める予定です。これらの結果、当事業年度につきましては研究開発活動の拡大により営業損失は1,827,349千円(前年同期の営業損失は1,665,548千円)、経常損失は1,823,996千円(前年同期の経常損失は1,678,084千円)、当期純損失は1,857,774千円(前年同期の当期純損失は1,884,318千円)となりました。 (2) 財政状態の状況 ① 流動資産当事業年度末における流動資産は前事業年度末より1,833,461千円減少し3,328,186千円となりました。これは、現金及び預金が研究開発等に関連する支出により1,882,820千円減少したことが主な要因であります。 ② 固定資産当事業年度末における固定資産は前事業年度末より3,636千円増加し146,452千円となりました。これは、研究機器の購入により工具、器具及び備品が6,395千円増加したことが主な要因であります。 ③ 流動負債当事業年度末における流動負債は前事業年度末より24,045千円増加し172,862千円となりました。これは、久留米大学への包括的業務契約に基づくロイヤリティ支払により買掛金が27,519千円減少したこと、前事業年度末と比べて研究開発費及び研究機器の取得が増加したことにより未払金が54,260千円増加したことが主な要因であります。 ④ 固定負債当事業年度末における固定負債は前事業年度末より6,964千円増加し66,539千円となりました。これは、対象社員数の増加により退職給付引当金が11,112千円増加したことが主な要因であります。 ⑤ 純資産当事業年度末における純資産は前事業年度末より1,860,834千円減少し、3,235,237千円となりました。これは、当期純損失1,857,774千円を計上したことが主な要因であります。以上の結果、自己資本比率は前事業年度末の94.7％から91.5％となりました。 (3) キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末と比べて1,882,820千円減少し、3,018,356千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は1,784,461千円（前事業年度は1,457,571千円の支出）となりました。これは主に税引前当期純損失1,859,861千円を計上したこと、減損損失48,159千円を計上したこと、減価償却費62,471千円を計上したこと、仕入債務の減少27,519千円