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経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。 （1）経営成績の状況 再生医療業界においては、2019年９月、東京医科歯科大学の武部貴則教授のグループが、シンシナティ小児病院との共同研究で、胎内で肝・胆・膵領域が発生する過程を模倣することによって、ヒトiPS細胞から連続した複数の臓器を同時発生させる技術を確立したことが、国際科学誌Natureのオンライン版にて発表されました。 さまざまな器官・細胞へと分化できる多能性を持つiPS細胞を用いた研究開発では、単一の細胞を作製することは様々な手法が確立されてきていますが、移植医療の代替となり得るためには立体的な臓器の作製が不可欠と考えられています。武部教授らは、2013年に３種類の細胞を共培養することで立体的な臓器の基（臓器原基）を作製する技術を確立したことを科学誌Natureにて発表されました。当社は、2014年より同技術の独占的実施許諾契約に基づき、横浜市立大学と肝臓原基の作製に向けた共同研究を進めております。（なお、この度の武部教授のグループらの研究成果に関して、現時点では当社の直接の関与はございません。） 単一の臓器再生という考えを超え、胎内での臓器発生のメカニズムに着目し、連続的に複数の臓器を発生させるという新たな技術を確立したこの度の発表は、将来の画期的な再生医療の実現に貢献する可能性が期待されています。 このような状況のもと、当社は体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において開発を推進いたしました。体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療法の承認取得にむけ、それぞれ治験を実施しております。 iPSC再生医薬品分野においては、眼科分野及び肝疾患分野での開発の他、次世代iPS細胞の作製にむけた研究活動も進めております。 以上の結果、当第３四半期累計期間の業績は、営業損失は3,025百万円(前年同期は4,033百万円の営業損失)、経常損失は3,241百万円(前年同期は4,054百万円の経常損失)、四半期純損失は3,145百万円(前年同期は4,058百万円の四半期純損失)となりました。 (2）財政状態の分析（資産） 流動資産は、前事業年度末と比べて7,432百万円増加し、19,759百万円となりました。これは、現金及び預金が7,403百万円増加したことなどによるものであります。 固定資産は、前事業年度末に比べて28百万円増加し、2,681百万円となりました。これは、関係会社株式が121百万円、関係会社出資金が70百万円増加した一方で、投資有価証券が197百万円減少したことなどによるものであります。（負債） 流動負債は、前事業年度末に比べて1,045百万円減少し、577百万円となりました。これは、１年内返済予定の長期借入金が102百万円、未払金が450百万円、前受金が555百万円減少したことなどによるものであります。 固定負債は、前事業年度末に比べて8,970百万円増加し、11,545百万円となりました。これは、新株予約権付社債が9,000百万円増加したことなどによるものであります。（純資産） 純資産は、前事業年度末に比べて463百万円減少し、10,318百万円となりました。これは、資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,429百万円増加した一方で、四半期純損失3,145百万円を計上したことなどによるものであります。 (3）経営方針・経営戦略等当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありませんが、iPS細胞由来RPE細胞を用いた治療法における共同開発の体制変更等に伴い以下のとおり再整理しております。 ＜短期目標＞日本の再生医療等製品に対する条件・期限付き承認制度等を活用することで、早期に治験開始が可能な製品を導入し、製品化することで製薬企業としての基盤を整える、という方針に従い、Athersys, Inc.（以下、「アサシス社」といいます。）との提携によりHLCM051を用いた脳梗塞急性期に対する臨床試験を開始、続いて急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する臨床試験を開始し、短期的な目標に向かって進捗しております。一方で当社のようなベンチャー企業にとって２つの治験を同時に実施することは大きな挑戦でもあります。そのため自社のみで３つ目の治験を実施するのではなく、共同開発パートナーのサポートにより製品化に向けて進みたいと考え、iPS細胞由来網膜色素上皮細胞による治療法開発に関しては、今後治験を大日本住友製薬に主体となって進めていただくこととなりました。 ＜中長期目標＞短期目標の達成により得られる収益や製薬企業としての基盤によって、当社は以下のような幹細胞プラットフォームを確立し、さらに革新的な治療法を生み出すことを中長期的に目指しています。また新たな製品群の開発に関しては、自社開発だけではなく提携等の柔軟な開発体制も検討します。a) 遺伝子編集技術×iPS細胞及び新規移植法の開発遺伝子編集技術を用いて、患者の免疫細胞に認識されないiPS細胞を作製する事で拒絶反応を回避し、次世代技術プラットフォームの中心に据えることを目指しています。さらにこの次世代iPS細胞を臓器原基技術に応用する等、新規移植法と組み合わせることにより、有効性と安全性を高めた再生医療製品を開発し、現在有効な治療法のない疾患への治療法の開発を目指します。b) 遺伝子編集技術×がん免疫細胞の開発iPS細胞に遺伝子編集を加え、機能を高めた免疫細胞を作製し、がん免疫療法への活用を目指します。iPS細胞を