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経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。 (1) 業績の状況当第２四半期累計期間において、当社は主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。 主要パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。シスプラチンミセル（NC-6004）につきましては、ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.（台湾、以下「OEP」といいます。）と共同でグローバルに２つの臨床試験を推進しております。日本を含むアジア地域においては、膵がんを対象にゲムシタビン単独投与とNC-6004及びゲムシタビン併用投与の２群比較の第Ⅲ相臨床試験を実施しております。本試験は患者登録を完了しており、現在、生存調査を継続しております。また、欧米地域においては、頭頸部がんを対象にNC-6004及び免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ®」との併用による第Ⅱ相臨床試験として2019年７月に投与を開始いたしました。エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。対象疾患として第Ⅰ相パート試験で有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、有効性及び安全性を確認する拡大試験（expansion cohort）の実施を決定し、2019年10月に投与を開始しております。なお、本剤は米国食品医薬品局（FDA）より本適応に対するオーファンドラッグの指定※を受けております。パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、乳がんを対象に第Ⅱ相臨床試験を実施中の旨発表されております。 ※ オーファンドラッグ指定（希少疾病用医薬品指定）米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために米国FDAが与えるもので、オーファンドラッグの指定を受けると、７年間の排他的先発販売権が与えられます。また、米国政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられます。 導入パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。Vascular Biogenics Ltd.（イスラエル、以下「VBL」といいます。）から国内の開発及び販売権に関するライセンスを取得した遺伝子治療薬「VB-111」につきましては、現在、同社が米国を中心にプラチナ抵抗性卵巣がんを対象に第Ⅲ相臨床試験を実施しております。当第４四半期に予定されている同試験の中間解析結果を踏まえ、当社は日本国内における開発方針を検討する予定です。また、VBLが実施済みの再発悪性神経膠芽腫（rGBM）を対象とした第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験の結果を踏まえ、新たに医師主導による第Ⅱ相臨床試験に関する治験許可申請（IND）が行われ、2019年11月に米国FDAより承認された旨、同社から発表されました。さらに消化器がんを対象にした免疫チェックポイント阻害剤との併用による米国国立がん研究所主導の臨床試験を開始する旨、同社から発表されております。セオリアファーマ株式会社との間で共同開発を行っている耳鼻咽喉科領域における開発候補品（ENT103）につきましては、国内において中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施しており、2019年５月に登録を開始しております。本剤は抗がん剤の開発と比べ短期間で製造販売承認を取得することが期待できることから、患者のQOL向上に役立つ医薬品として早期にお届けすることを目指します。2019年４月、株式会社エイオンインターナショナルから「Acti-PRP（血球細胞分離機）」の国内販売権を取得しました。多血小板血漿（PRP）は細胞の成長を促す豊富な成長因子を含み、局所に注入することで組織の修復などを促します。PRPを用いた治療は整形外科領域などで行われておりますが、当社は婦人科領域における不妊治療への応用として、PRP研究会の会員施設に対し「Acti-PRP」を販売し、あわせて臨床研究を実施しております。患者のQOL向上という当社理念に基づき、再生医療分野へも進出し、国内初の新規事業として展開しております。 新規開発パイプラインにつきましては、当社独自の先進基盤技術である抗体/薬物結合型ミセル「ADCM（Antibody/Drug-Conjugated Micelle）」を次世代型DDS医薬品技術として開発しております。薬物を内包しセンサーとなる抗体を結合したActive型ミセル化ナノ粒子は、標的とする細胞へのターゲティング性能を高めることが期待されます。また、技術進化として新規センサーの検討に向けた共同研究なども実施しており、ADCMの最適化やさらなる発展を目指しております。JCRファーマ株式会社との間では、脳内デリバリー創薬に関する共同研究契約を締結し、当社のADCM技術や、同社が有する脳内に薬剤を届けるための独自技術であるJ-Brain Cargo®（血液脳関門通過技術）など、両社が持つ技術や知見を融合し、革新的な脳内デリバリー医薬品の実現を目指した共同研究を推進しております。 事業開発活動につきましては、2019年５月、主要パイプラインであるNC-6004の推進において、OEPとのより強固な協力体制を確保し業務提携内容の拡充を図るために、同社の100％子会社であるCyntec Co., Ltd.へ当社普通株式705,800株を割り当てる第三者割当増資を行っております。また、2019年