JCR Pharmaceuticals Co.,Ltd. INTERIM

経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。(1）業績の状況営業面におきましては、主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」は、販売数量の増加により売上高は伸長し31億43百万円（前年同期比２億54百万円増）となりました。また、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポエチンアルファBS注JCR」および再生医療等製品「テムセル®HS注」につきましても順調に売上高が伸長し、それぞれ11億93百万円（前年同期比80百万円増）、７億12百万円（前年同期比１億69百万円増）となりました。また、昨年11月に発売したファブリー病治療薬「アガルシダーゼベータBS点滴静注JCR」につきましても65百万円の売上高を計上し、当社グループ全体の売上高は51億55百万円（前年同期比４億77百万円増）となりました。利益面におきましては、売上高の増収に伴い売上総利益が35億48百万円（前年同期比４億52百万円増）となりましたが、売上高の増加に伴い販売費についても増加し、研究開発費12億79百万円（前年同期比４億53百万円増）を含む販売費及び一般管理費の増加（前年同期比５億30百万円増）により、営業利益は４億61百万円（前年同期比78百万円減）、経常利益は４億67百万円（前年同期比１億７百万円減）となりました。親会社株主に帰属する四半期純利益につきましては、前年同期に発生した医療機器に関する自主回収関連損失の計上が当第１四半期連結累計期間は発生しなかったため、前年同期比86百万円増の３億69百万円となりました。 研究開発の状況は次のとおりです。[ライソゾーム病治療薬]今後重点的に取り組んでいくライソゾーム病治療薬の開発では、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した画期的な新薬の開発をおこなっております。特に、血液脳関門通過型ハンター症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-141）については、ブラジル連邦共和国での第Ⅱ相臨床試験を昨年６月より開始、日本での第Ⅲ相臨床試験について昨年８月から開始し、さらに昨年10月に米国食品医薬局（FDA）、本年２月に欧州医薬品庁（EMA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けるなど、順調に進捗しております。これに続いて、ポンペ病治療酵素製剤（開発番号：JR-162）、ハーラー症候群治療酵素製剤（開発番号：JR-171）といったライソゾーム病治療薬の研究開発を順次おこなっており、さらに「J-Brain Cargo®」を適用した新薬として、昨年９月にサンフィリッポ症候群Ａ型治療酵素製剤（開発番号：JR-441）の開発に着手しました。これらの新薬は、いずれもグローバル展開を推進してまいります。[細胞・再生医療]細胞・再生医療分野では、他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた、急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を昨年７月に帝人株式会社と締結し、昨年10月から第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。また、大阪大学医学部附属病院で医師主導治験を実施しているヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞「テムセル®HS注」の表皮水疱症への適応拡大（開発番号：JR-031EB）について、本年３月に製造販売承認申請をおこなっております。さらに、本年７月から新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。[主力製品への取組み]昨年７月から成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症患者に対する第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。また、本年５月から遺伝子組換え持続型成長ホルモン製剤（開発番号JR-142）の第Ⅰ相臨床試験を開始しております。なお、昨年９月にキッセイ薬品工業株式会社と共同開発中の持続型赤血球造血刺激因子製剤ダルベポエチンアルファのバイオ後続品（開発番号：JR-131）の製造販売承認申請をおこないました。上記に加え、技術面におきましては、遺伝子治療薬の製造技術を確立するに至り、血液脳関門通過技術J-Brain-Cargo®とともに新薬開発、ライセンス事業への展開を推進してまいります。 なお、当第１四半期連結会計期間より、当社の報告セグメントは単一セグメントに変更したため、セグメント別の記載は省略しております。(2）財政状態の分析当第１四半期連結会計期間末における資産合計は416億58百万円（前連結会計年度末比８億58百万円減）、負債合計は110億58百万円（前連結会計年度末比５億84百万円減）、純資産合計は306億円（前連結会計年度末比２億73百万円減）となりました。流動資産は、現金及び預金が増加した一方で、受取手形及び売掛金が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ７億４百万円減少して266億64百万円となりました。固定資産につきましては、有形固定資産および投資有価証券が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ１億53百万円減少して149億94百万円となりました。流動負債は、賞与引当金が増加した一方で、未払金および未払法人税等が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ１億97百万円減少して84億86百万円となりました。固定負債は、長期借入金が減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ３億86百万円減少して25億71百万円となりました。純資産につきましては、親会社株主に帰属する四半期純利益を計上した一方で配当金の支払いなどにより、前連結会計年度末に比べ２