February 2, 2026

20260202 transcript ja

KYOWA KIRIN CO., LTD.

協和キリン株式会社

Kyowa Kirin to Regain Control of Rocatinlimab Development and Commercialization Program

2026 年2 月 2 日

イベント概要

[イベント名] Kyowa Kirin to Regain Control of Rocatinlimab Development and Commercialization Program

[登壇者] 4名

代表取締役社長 CEO 宮本昌志（以下、宮本）

代表取締役社長 COO アブドゥル・マリック

（以下、マリック）

常務執行役員 CFO 川口元彦（以下、川口）

常務執行役員 CSO 藤井泰男（以下、藤井）

登壇

司会：本日は、1月30日金曜日午後10時に公表した、ロカチンリマブの開発・販売に関する権利

の再取得に関するオンライン説明会にご参加いただきありがとうございます。

説明会の開始に先立ちまして、注意事項がございます。本日ご参加いただいた皆様のお名前および

会社名につきましては、参加者リストとして弊社内で一定期間保管させていただきます。あらかじ

め、ご了承願います。

また、本説明会の内容はオンデマンド配信およびトランスクリプトとして弊社Webサイトで公開

しますので、その点ご了承の上でご発言いただきますよう、あわせてお願い申し上げます。

本日ご紹介する内容は、将来に関する記述が含まれます。さまざまなリスクにより不確実性がござ

いますので、ご了承ください。

本日のスピーカー、質疑応答は、代表取締役会長CEOの宮本昌志、代表取締役社長COOのアブ

ドゥル・マリック、常務執行役員CFOの川口元彦、常務執行役員CSOの藤井泰男の4名です。

本日のオンライン会議は、最大60分を予定しています。まず、弊社から全体をご説明した後、皆

様からのご質問をお受けします。資料は、弊社IR Webサイトからダウンロードをお願いします。

マリックさん、よろしくお願いします。

マリック＊：皆様、おはようございます。代表取締役社長COOのアブドゥル・マリックでござい

ます。本日は、重要なIR説明会に朝早くからご参加いただきありがとうございます。

先週金曜日、1月30日に現在開発中のロカチンリマブに関するAmgenとの既存の共同開発、およ

び販売契約の終了を含むアップデートについてご報告しました。

本日は、これにより完全にグローバルなプログラム、申請、そして将来の商業化を含め、われわれ

が権利を取り戻すことになります。本日は、この概要と将来の経営方針についてご説明します。

既存の契約がまず終了するということです。これは、Amgen社の戦略的なポートフォリオの見直

しに伴うものです。その結果として、協和キリンがロカチンリマブのグローバルプログラムの権利

を取り戻します。

協和キリンとしては、ロカチンリマブを本当の意味でLife-changingな差別化された資産として開

発することにコミットメントします。大きな市場のポテンシャルを持つということです。

特許権の申請に関しては、26年の上半期を予定しています。

そして、製造・供給に関しては、Amgenが継続的に、長期的にやっていくということです。

そして、ROCKETプログラム、第3相の8つのプログラムにおいて主要評価項目が達成され、重

要な副次評価項目も達成しています。

そして、ロカチンリマブにおいては、大きな、有意な改善をこの共同主要評価項目である、当局に

よって要求されているrIGAというスコアにおいて24週時点で0/1を達成することができたとい

うことです。

これは、非常に高い水準です。申請という意味では、非常に高いわけですが、ほぼ完全に疾病が消

失するということです。

このような素晴らしい結果から、われわれとしては、ロカチンリマブに関しては将来Life- changingな価値をお届けするプロダクトとして活躍する強い期待を持って開発を継続することと

しました。

ロカチンリマブのMOAは、このような結果を残してきたわけですが、これはT細胞リバランスと

いう独自の作用機序を通じて、ADの根本原因の一つに対処できるのではないかと考えています。

ロカチンリマブの標的は、OX40という受容体分子です。これは、活性化されたT細胞に発現しま

す。OX40は、OX40 Ligandと相互作用します。これは、T細胞とは別の細胞である抗原提示細胞

に発現します。

その結果として、活性化T細胞はここにあるさまざまなエフェクターT細胞、そしてメモリーT細

胞に分化していきます。これらを病原性T細胞と呼んでおり、これが炎症性疾患を引き起こす原因

となるさまざまなサイトカインを産生するということで、さまざまな炎症性疾患の根本原因である

と考えられています。

ロカチンリマブは、これらの細胞に発現するOX40に直接作用することができるということですの

で、中長期的な疾患コントロール、また深い有効性が実現できるのではないかと考えています。

さまざまな関心があり、多くの会社が競争している領域ですが、既にこのパスウェイに関しては

10個以上のプロダクトがあり、それぞれ臨床試験が行われています。この開発の数からも分かる

とおり、この経路は炎症性疾患の新たな標的としてグローバルに注目を集めています。

重要なのは、抗OX40 Ligand、そして抗OX40抗体はそれぞれ活性点が違う、作用点が違うこと

です。というのは、OX40は抗原提示細胞上に、そしてOX40は活性化T細胞上にあるためです。

ロカチンリマブは、ほかに類を見ないプロダクトです。われわれのサイエンティストにより、独自

の創薬テクノロジーを駆使した結果生み出されたものです。

20年以上前に、ラホヤ免疫研究所と協和キリンの共同研究により、この前駆体であるOX40のア

ンタゴニスト抗体が創出されました。その後も、ハイレベルな免疫領域の知見と抗体技術により、

2016年に最初のINDを達成しました。

2021年には、Amgenとのパートナーシップ契約を結びました。そのときに、ROCKETプログラ

ムが始まりました。グローバル第3相試験です。これは、現在も進行中です。ADでは最大の試験

ということで、3,300例が登録されています。8本の試験が行われています。

その間、フェーズ2b、そしてフェーズ3などで良好な結果を残し続け、複数の論文発表も行って

まいりました。臨床的な有効性、そして安全性に関するものです。

ロカチンリマブの研究は、非常にエキサイティングであり、得られた結果に自信を持ち、現在も開

発を行っています。

このADがどれだけ患者さんに、そしてその家族に大きな負担を与えるかを考えなくてはなりませ

ん。ロカチンリマブの対象疾患は、中等症から重症のアトピー性疾患です。慢性的で多様な症状、

特徴を示します。そして、患者さん、そしてそのケアをする人たちに大きな負担を与えます。

重篤な皮膚症状を呈し、それに伴い睡眠障害が生じます。これにより、メンタルヘルス、日常生活

に大きな悪影響があり、QOLが損なわれます。

また、現在も多くの患者さんが、症状の緩和を求めて新規治療薬を渇望している、切望している状

態です。既存の治療では、疾患のコントロールが不十分である患者さんが大勢いるわけです。

ここで、現在の治療の状況を見てみたいと思います。アトピー性皮膚炎は病態が多様であることか

ら、一つの治療法で多くの患者さんに十分な効き目を出すのが難しいわけです。

また、バイオ医薬品が、従来の治療法でコントロールが難しい場合に有効であるとされています

が、それでも投与されるべき患者さんのうちわずか10から15%のみが実際に投与されている状況

ですので、バイオ医薬品全体としてまだまだ大きな成長余地があることが示されています。

また、バイオ医薬品を含む全身療法を受けている患者さんであったとしても、そのうち50%以上

が1年以内に治療が継続できず、中止してしまうことも分かってまいりました。

このようなアンメットメディカルニーズがある中、最近の臨床学会においては、アトピー性皮膚炎

の治療目標として、短期的な疾患コントロールから長期的な疾患コントロールへ、さらにはその上

に、つまり疾患修飾と呼ばれる状態に目標を設定すべきではないかと議論されています。

このように、中等症から重症のアトピー性皮膚炎で新たな作用機序を有する新規治療薬の重要性が

依然として高い状態にあります。

KOL、そして患者さんともお話ししていますが、こちらは京都大学大学院、医学研究科の椛島先生

からのコメントです。

ADに関しては、トップのエキスパートといわれている先生ですが、大きなアンメットメディカル

ニーズがあるとおっしゃっています。そして、既存薬で長期間治療を継続できる患者さんは多くな

いこと、したがって革新的な薬が望まれているといわれています。ということで、他剤には提供で

きない価値を届けられる新規作用機序のプロダクトが存在するなら、歓迎したいとおっしゃってく

ださっています。

市場の状況を見てみましょう。市場の環境は、世界的に8,000万人以上の患者さんがいます。バイ

オ医薬品の浸透率は、まだ15から20%と低くなっています。大きな成長余地が存在しています。

市場全体として、15%以上の速度で成長しています。現在、アメリカで先進的治療を受けている患

者の数は40万から45万人と考えられています。

近年、こちらに示すような多様な新薬が市場に参入し、市場を拡大させています。また、新薬も開

発されています。ロカチンリマブも含まれています。この流れを増幅させています。

患者数は2030年以降に80万から85万人に達するという示唆もあります。この市場は、現在もハ

イスピードで成長し続けていることが示唆されます。アンメットニーズも高いです。

それでは、ロカチンリマブについて見ていきます。データを共有します。先ほどお示ししたよう

に、ADにはアンメットニーズが存在しています。

そして、ロカチンリマブはさらに印象的な結果を残してきました。ROCKET-ORBIT試験の結果で

す。こちらは、青少年を対象にしています。12歳から18歳の患者さんが対象です。

主要評価項目は安全性です。成人の結果と同様の結果が示されています。最も多く認められた治療

に関連する有害事象は、頭痛、発熱、アフタ性潰瘍、上気道感染、鼻咽頭炎です。有害事象による

治療の中止は低い割合にとどまっています。

また、探索的解析も有効性に対して行いました。右側です。これは、重要なポイントです。この解

析は、データベースロック前に統計解析計画で事前に規定されたものです。ですので、事後解析で

はありません。

その結果、ロカチンリマブは、52日を通じて高い奏効を達成した患者の割合が段階的に増加する

ことが示されています。重要な点としては、プラトー、頭打ちが見られなかったことです。

ロカチンリマブに期待されている中長期的な疾患コントロールや深い薬効を実現できる可能性が、

試験で少しずつ見えてきたと考えています。ロカチンリマブへの自信をさらに深めています。

深い奏効を達成した患者さんの割合がこのように段階的に増加している現象は、ほかの全ての試験

でも確認されています。これらのデータは、近い将来の学会で公表する予定です。

上市の準備についてです。ADでは、アンメットニーズが高いこと、そして心強い臨床試験の結果

も出ています。

またAmgenとのパートナーシップを経て、患者さんにこの価値をお届けする能力も高めてまいり

ました。現在、リーダーシップ体制については、オペレーションの体制を強いものとして、日本、

アメリカ、ヨーロッパで確立しています。

そして、日本では協和キリンが持つ皮膚科領域における圧倒的なプレゼンスを活用しています。実

行力は、この治療領域でも活用しています。

アメリカ、ヨーロッパには素晴らしいコアチームがいます。全ての重要なファンクションにおいて

です。セールス、マーケティング、マーケットアクセス、メディカルアフェアーズ、ペイシェント

サポートです。こういったケイパビリティは、ロカチンリマブのローンチの成功に必須です。

これらのチームは、既にCrysvita、Poteligeoで成功を実証しています。NOURIANZもアメリカで

やっています。そして、これらの市場でコマーシャル、オペレーションのケイパビリティを検証し

ています。

アメリカの上市の準備については、数年間コプロモーションを、パートナーシップをAmgenと組

んで行ってきました。このファンクションチームは既に存在しています。実行する準備ができてい

ます。引き続き、戦略的な投資を行い、完全に準備して、承認、上市に向けていきます。

それから、製造とサプライチェーンについては、Amgenの世界クラスの製造能力と協和キリンの

既存の専門知識を組み合わせることで、安定的で信頼性の高い製品供給を確保していきます。それ

により、患者さんのニーズを満たしていきます。

こちらが、弊社とAmgenの役割分担です。契約終了後のものです。計画どおり承認が取得できた

場合には、弊社が製販になります。製造については、Amgenが協和キリンに対し、ロカチンリマ

ブの製造供給を移行的、長期的に継続します。

開発は、Amgenのサポートを必要に応じて受けながら当社が進めます。

販売については、日米は当社が実施することを決定しています。欧州とアジアは、今後あらゆる選

択肢を検討していくことになります。

われわれのAmgenとの協業により、当社単独では実現できなかったかたちでロカチンリマブを開

発することができました。また、両社間での市場準備は、これまで数年にわたり継続的に進めてき

ました。

PLに対する影響です。売上は、協和キリンが計上します。経済条件については詳しく開示できま

せんが、今回は既存契約の終了による返還です。Amgenにライセンスしていた権利の買い戻しで

はありません。

売上原価については、Amgenから一定期間こうした価格で製造供給を受けることになります。協

和キリンが、販管費、研究開発費を100%負担します。Amgenから引継ぎを受ける対価をサービ

スフィーとしてAmgenに支払います。これが、今回のディールの全体像です。

ロカチンリマブのピークセールスポテンシャルは、現在2,000億円以上と見込んでいます。利益貢

献のタイミングは、2028年頃を見込んでいます。

ロカチンリマブは現在開発中で、複数の疾患で開発しています。T細胞リバランスという独自の作

用機序を基盤として、炎症性疾患の新しい治療パラダイムを切り開くためです。

この中等症から重症のアトピー性皮膚炎のほかに、臨床試験をPN（結節性痒疹）中等症から重症

の喘息でも臨床試験を実施中です。

Amgenとの協業により、ロカチンリマブの開発を、大きな臨床試験を経てここまで進めることが

できました。有効性、安全性を示すことができました。また、上市準備を一緒にこの数年間進めて

きています。非常に大きく進捗することができました。ロカチンリマブの承認、上市に向けてで

す。

Amgenとのパートナーシップは、われわれにとって非常に重要なものです。この機会を借りて、

われわれの心からの感謝をAmgenに示したいと思います。協和キリンとして、何十年にもわたっ

て非常に強力なパートナーとなってきました。

われわれは、これからもさらに努力していきます。世界中の患者さんに、協和キリンとしてロカチ

ンリマブをお届けしていきたいと思っています。われわれは、患者さんに戦略的に最優先かつ最速

で患者さんのもとに届くように、今後も注力していきます。

われわれのビジョンに向けた成長を加速する触媒だと考えています。そして、当社の歴史の次の章

の扉を開ける、重要なのろしなのだと考えています。

今後も、協和キリンはポートフォリオの中で新しい治療選択肢を提供していくことで、会社の軌道

も変わってくると思っています。引き続き、Life-changingバリューの継続的な創出を目指して、

笑顔を届けたいと思っています。

ありがとうございました。

質疑応答

司会 [M]：これより、質疑応答に移りたいと思います。

山口 [Q]：おはようございます。シティの山口です。

一つ目の質問は、PLへの影響と書いてありますが、今まで想定されていた、例えばマイルストン

や、利益は折半するけれどもコストは向こうが持ってくれるなど、そういったPLがあったと思い

ます。今回は、それが全部なくなり、基本は御社が全てやる方向だと思います。

Pros and Consで見ると、ここに書いてある、短期的にはどうしてもコストが増えてしまいます

が、中長期的はスケールがあるので利益になるだろうという見立てだと思います。マイルストン等

はなくなるのかと、アメリカはもう自分でやることに決めたのかを含めて、もう一度その辺をご解

説いただけますか。

川口 [A]：まず、原契約で受領した部分、あるいは想定されていたマイルストンの部分についてお

話しします。まず、2021年に4億ドルの契約一時金を受け取り、これは契約の締結時から米国

FDAでの承認の見込み時期までの期間にわたり、履行義務の充足に応じて収益認識してきまし

た。

今回、原契約が終了し履行義務が消滅します。今年2026年のQ1において、2025年末に未認識の

契約負債であった繰延収益の残高の全額、これは今97億円ぐらい期末時点でありますので、これ

の全額をQ1で売上収益として認識することになると思います。

一方で、おっしゃっていただいた、最大で8億5,000万ドルとして設定されていた薬事承認、およ

び販売達成に関するマイルストンについては、今回の契約終了に伴い、今後受領することはないと

いうことです。

続いて、今回の契約更新による業績インパクトのポイントです。これは、スライドに記載のとお

り、短期的なコスト増加と中長期的な収益性の大幅な改善がポイントになります。

原契約では、日本を除く全世界での開発費、および米国での販売に係る費用をAmgen社と50%ず

つ折半負担して、そのかわりに、上市後は当社が米国において2桁パーセント台の販売ロイヤリテ

ィを受領するモデルでした。

ただし、今回の変更により、R&D費およびSG&Aは当社が100%負担する一方で、上市後は当社

が売上収益を100%計上する、したがって、2026年から2027年は本格的な売上計上が始まる前の

フェーズとなるため、短期的には研究開発費と上市準備費用、それから販売費用の負担増が先行し

て影響します。

具体的には、今回のアップデートにより、2026年の業績の影響額としては、既存契約が続いてい

た場合に比較してマイナス150から200億円程度を想定しています。

一方で、スライドに記載のとおり、2028年からは利益貢献が開始すると見込んでおり、またピー

クセールスとしては2,000億円超のポテンシャルを想定しています。中長期的には、売上をフルで

計上できるビジネスモデルへの転換により、収益性の大幅な改善が期待されます。

なお、これらの影響を織り込んだ2026年の業績予想については、2月9日の決算発表で公表し、

翌2月10日の説明会にて詳細をご説明できる予定になっています。

山口 [Q]：1個だけ確認です。今おっしゃった150から200億増える中に、冒頭おっしゃっていた

だいた繰延収益の97億円は入っていますか。別ですね。

川口 [A]：これは別ですね。もともとは、年間、2026年も繰延収益の計上を予定していましたの

で、この97億円は2027年にも少し、ファーストクォーターまで予定していた繰延収益も一括計

上する部分が含まれていますが、大きな影響額ではありません。

山口 [Q]：1個だけ簡単に、ピークセールス2,000億円以上と今回初めて開示していただきました

が、これは一応、ADだけで、ほかの結節性や喘息は全然入っていないのか。

また、ピークセールス2,000億円といっても、アトピーの市場もかなり大きいので、どのくらいの

シェアを見ておられるのか。もしこの辺の数字がありましたら教えてください。

川口 [A]：こちらは、アトピー性皮膚炎のみでの想定です。シェアについては、詳細なお話は今で

きないかなと思います。

山口 [M]：ありがとうございます。以上です。

若尾 [Q]： JPモルガンの若尾です。

今回の提携が解消になった背景について、もう少し詳しく教えていただきたいです。Amgen社サ

イドのポートフォリオの見直しということで、なかなかコメントいただくことは難しいのかもしれ

ませんが、外から見ていると、これまでに得られているデータからすると、契約当初、両社が思い

描いていたほどのポテンシャルが見出せないのでといったことになったのかなと感じてしまいま

す。

ですので、何かしらコメントをいただきたいです。そして、当初想定していたよりも見立てが悪い

とAmgenが思ったならば、やや御社の2,000億円という数字も楽観的に見えてしまうので、これ

もあわせて教えていただけないでしょうか。これが一つ目です。

マリック [A]＊：われわれがAmgenの決定について言及したいのは、ポートフォリオの見直しと

申しています。これ以上、申し上げることはできません。

われわれの視点からいいますと、臨床データが出てくる中で、それを見てわれわれはこのアセット

の価値を確信しています。そして、上市できると考えています。

ありがとうございます。

若尾 [Q]：二つ目が、今回ORBITのデータも出していただいていて、御社としては自信があるの

でしょうが、なかなか1社だけでこのコンペティティブなところで戦っていくのは難しい気がしま

す。

はたして、それが実現できるのか。また、ヨーロッパや米国に関しても、どこかと再提携するな

ど、そういった可能性はないのかも教えていただけないでしょうか。

マリック [A]＊：非常に重要なご質問をありがとうございます。

最も重要な点として、われわれの決定を推進するものは、まずアンメットニーズが市場でどのくら

いあるかという度合です。二つ目は、製品がアンメットニーズに対応できる能力です。ロカチンリ

マブについては、ADにおいてどちらの条件も満たすことができます。

非常に興味深いADの市場における能力があります。ネモリズマブ、ガルデルマが上市したもので

す。この製品が、具体的なアンメットニーズ、そして患者集団を対象にしています。リソースを提

供して実行するかたちとしては、おそらくメガファーマよりも大きなものではないかもしれませ

ん。

処方のデータをアメリカで見てみますと、ご覧のとおり、この製品の採用はきわめて高いものにな

っています。特に、セカンドラインの治療においてです。

ですので、われわれはこれにより自信を持っています。適切に患者をターゲットすることができれ

ば、そして製品がそれに対応できるということであれば、成功できると思っています。

加えて、もう一つ重要な点です。この契約を2021年にAmgenと締結したときには、Crysvitaを

ウルトラジェニクスから取り戻しました。この1年間、Poteligeoを上市し、そして非常にしっか

りとした成長を示してきました。Crysvitaはわれわれ自身のケイパビリティで、この数年間構築し

てきました。より多くの患者さんにお届けしています。

こういったケイパビリティ全てが、ロカチンリマブにも必要になります。考えて見ると、もちろん

疾患に関する啓発をしていく、OX40の経路を広めていく、そしてCTCL、XLHでこの数年やって

きたように、適切な患者を特定していく、機械学習も使い、患者さんに対して一番いい治療、そし

てそういったものをターゲットにしたいと思っています。

ターゲットして、そしてリソースをきちんと使っていきたいと思っています。われわれにとって、

KOLのネットワークを拡大していくこともやっています。そして、マーケットアクセスをサポー

トする、これはもちろんアメリカでは複雑です。強いケイパビリティを、それについても患者サポ

ートのファンクションで強化していきます。

自信を持っています。ロカチンリマブでは、そういったケイパビリティを展開できると思っていま

す。同じようにできると思っています。非常に慎重に見ています。そして、慎重に評価し、上市の

準備も既にAmgenとやっております。ですので、われわれは自信を持っています。これを患者さ

んに、われわれ自身で届けられると考えています。

もちろん、日本でも同じように考えています。この二つの市場以外では、これは実際的にベストな

かたちで、Life-changingな治療をできるだけ多くの患者さんにお届けてしていきたいと思ってい

ます。

ありがとうございます。

若尾 [Q]：再提携は全然考えていないということなのですか。どこかと提携する話は考えていませ

んか。

マリック [A]＊：マネジメントとして、われわれは常に会社にとってベストなことを考えていきま

す。患者さんに薬を届けるためにです。引き続き評価していきます。われわれの決定についても、

今後も評価を続けていきます。

若尾 [M]：ありがとうございます。

村岡 [Q]：モルガン・スタンレーの村岡です。

まずは、今後のコスト負担のところをもう少し深掘りさせてください。先ほど川口さんが150か

ら200億、26年はマイナスとおっしゃりました。つまり、Amgen分の負担が増え2倍になるか

ら、本当は300から400億ということかなと私なりに考えたのですが、26以降の27の話も聞き

たいです。

27、28も考えたいのですが、ピークで2,000億円ということは、多分28年に売上は400～500億

いっていなくてはいけないと思うのですね。そこでブレークイーブンということは、年間400億

円ぐらいは使い続けるのだろうと思います。

26年よりも27年に多めに使い、年間400億円ぐらいと私が今後予想を修正するときに考えたほ

うがいいのか。その辺り、私の試算ではあるのですが、どのくらい間違っているのか、間違ってい

ないのかを教えていただけると助かります。

川口 [A]：まず、原契約との比較で150から200億円の影響があるということですので、負担増

の部分が150から200億円あるという理解で合っているかと思います。

主に、2026年に関しては、研究開発費が従来半分の負担であったものが2倍になる部分、それか

ら米国での上市に向けた準備費用が一定程度かかりますので、このSG&Aの負担も従来想定より

倍になると、その金額が150から200億です。

そういった意味で、2027年になりますと、当然本格的なSG&Aがかかってきますので、この部分

の負担が2倍になり、売上がまだ本格寄与するタイミングではありませんので、27年までは今回

の契約でPL的にはコスト負担増のネガティブ影響がこの2年は出ると。

ただし、2028年から利益貢献することは、逆に売上のほうが倍以上になるというか、収益が従来

よりも大きくなると、この部分の影響が28年からは貢献してくる、そういう想定です。

具体的なご想定に関してのコメントは差し控えさせていただければと思います。

村岡 [Q]：R&Dの部分は、喘息のフェーズ2がそこそこよかったら、これはフェーズ3も単独で

進めるのでしょうか。

そうすると、27ぐらいから減るはずのR&Dがむしろ増えてしまうのではないかと思うのですが、

喘息に関してはいろいろ考えて、よほどよくなければやめるのも手だと思うのですね。アムリテリ

マブは少なくともいまいちだった。この辺りどう考えればよろしいでしょうか。

宮本 [A]：喘息は、おっしゃっていただいたとおり、フェーズ2にあり、これはデータが出てくる

のを今は待っている状況です。もちろん、データを見てどのような感じかをベースに、今後判断し

ていくことになるかなとは思いますので、そういった意味では、今の村岡さんのご認識はまあま

あ、大体われわれの想定と合っているかなと思います。

もちろん、非常によければ、それをどう開発するかも含め、いろいろインターナルでもディスカッ

ションはしていますが、とにかくデータをまず見てからということだと思います。

村岡 [Q]：喘息がすごくよかったら、喘息だけパートナリングなど、やはりアトピーも含めてパー

トナリングなど、そうなるのですか。

宮本 [A]：いろいろな可能性はあり得ると思っていますので、その辺も含めてインターナルでは今

ディスカッションしているということですね。

村岡 [M]：分かりました。ありがとうございます。以上です。

関 [Q]＊： UBSの関です。

まず、安全性についての質問です。投資家の間では、カポジ肉腫が競合の試験で見られたことに懸

念を持っています。カポジ肉腫はロカチンリマブのプログラムで見とめられたのでしょうか。

宮本 [A]：もちろん、われわれは非常にセーフティなところは、いつもですが、臨床試験をやると

きはとても大事にしており、この辺をしっかり見ているということで、われわれのプログラム、

ROCKETの中でも1例、カポジの例が見られています。

この患者さんに関してはロカチンリマブを使っていただいていましたが、背景としては、リスクフ

ァクターもあったと聞いており、カポジと確定されてからはロカチンリマブをストップしてという

ことで、今治療に入っておられますが、回復傾向にあると聞いています。

関 [Q]：リスクファクターということで、普通こういう試験は、ベースラインはHIVの患者さんは

エクスクルージョンだと思うのですが、そういったリスクファクターが組み入れの後に発生したと

いうことでしょうか。

宮本 [A]：カポジに関しては、ご存じだと思いますが、HIVだけがリスクファクターではなく、ほ

かのいくつかのファクターがあると聞いており、その辺は当然インクルージョンクライテリアをク

リアして入っていただいているわけです。ですが、背景としてはそういったものが見られたという

ことです。

関 [Q]：2点目が、申請の時期についてはもともと2026年ということで、そのタイミングは変わ

らないという理解でよろしいでしょうか。

宮本 [A]：これも宮本からお答えします。

今年前半ということで見ており、その点は変わらないです。

関 [M]：ありがとうございました。以上です。

バーカー [Q]：ジェフリーズ証券のスティーブン・バーカーです。

コスト増は150から200億円と理解していて、その中にはAmgenさんに支払う一時金があると理

解しているのですが、それはいくらですか、見込み、支払う金額、この権利を出すことによると。

教えてください。

宮本 [A]： Amgenとの今回の契約のターミネーションに関しては、ファイナンシャルコンディシ

ョンに関してはディスクローズできないことになっています。

藤井さん、何かアディショナルはありますか。

藤井 [A]：既存の契約について、ターミネーションということですが、これはバイバックではあり

ませんということを追加でお伝えしたいと思います。

バーカー [Q]：この150、200億円のコスト増は何年間にわたり、どのくらい増加するのですか。

宮本 [A]： 150から200億円ぐらいコストが増加するだろうというのは、今年1年の話です。来

年以降に関しては、川口さん、何かアイデアはありますか。

川口 [A]：150から200億は、先ほどお話ししたとおり、研究開発費、SG&Aが倍になる部分の影

響額で、それも、2027年も同様の影響がコスト負担増としてインパクトが入ってくるということ

です。

バーカー [Q]：自社で発売するために新しい営業マンを採用する見通しでしょうか。

川口 [A]：もちろんそうです。

マリック [A]＊：既に上市のチームに関しては過去数年、構築を続けてきましたので、それを継続

するということです。上市の準備を整えるためです。

バーカー [Q]＊：理解しました。以上です。ありがとうございます。

植田 [Q]：ゴールドマン・サックス証券の植田です。

まず、収益影響をフォローアップで教えていただきたいです。この2026年のマイナスでの150か

ら200億円は、もともと当初受け取る予定であったマイルストン受領の部分がなくなるというお

話もありましたので、この辺りも考慮しているのか。Amgenのサポートに対するサービスフィー

の影響が大きいのか。

この辺りもう少しカラーを教えていただけますか。特に、研究開発費、販管費の内訳などをいただ

けるとありがたいなと思っています。

川口 [A]： 2026年の先ほどの影響額については、何度も申し上げているとおり、研究開発費、

SG&Aの負担が増える部分の影響で、もともと2026年のわれわれの計画で、先ほど承認のマイル

ストンが今後なくなりますとお話しした部分は想定として織り込んでいませんので、その部分の影

響額は入っていません。

植田 [Q]：2点目が、2027年に向けた見通しの考え方です。先ほどのお話で、この150から200

億円というレベルが同様の影響ではないかというお話ではありましたが、これは売上寄与が増える

中で、一方で販管費を中心に販売の費用が増えることで、大体同じくらいのマイナス影響が続くと

いう理解でよろしいでしょうか。

川口 [A]：2027年も同額の影響とは申し上げておりませんで、2027年もマイナスのインパクトで

あるのは、今の想定でありますということですが、2027年が具体的にいくらの影響額になるか

は、また2026年の状況を見て、27年の計画の段階ではお答えできると思います。

今の段階ではお答えは差し控えさせていただければと思います。

植田 [Q]：そうしますと、今の段階では27年にかけて改善方向なのか、収益にはもう一段マイナ

スになるのかも含めてコメントはいただけないという理解でよろしいですか。

川口 [A]：そうですね。売上とSG&Aの費用のバランスになってきますので、これは今から詳細な

販売戦略、それから将来のセールスの見通しを精査していく中でいろいろ数字も変わってくると思

います。

植田 [M]：承知しました。ありがとうございます。私からは以上です。

和田 [Q]：SMBC日興証券の和田です。

私は、販売と開発の体制についてご質問させてください。Amgenと御社で、共同で開発と、多分

販売の準備も進められていると思います。

人員ですが、Amgenから取り込むかたちとなるのか、それとも自社でもう一度増やしていくかた

ちになるのか。この辺りの意向についてうかがえますか。

マリック [A]＊：既に非常に能力のある人たちを社外から雇っていて、深い専門性がありますの

で、そこを強化したいと思います。

Amgenからくるのかに関しては、コメントは控えます。あくまで最良の人材を探すことで、必要

な投資、そしてどのような種類の人材が必要かに関してはしっかりと分かっています。

和田 [Q]：あとは、ピークセールスのところです。前提をうかがいたいのですが、これは欧州、ア

ジアも入っているイメージを持てばいいでしょうか。ですので、Amgenさんとコプロしていると

きの見立てと、今体制が変わった後の体制で、このピークセールスは変更されているのでしょう

か。

川口 [A]：ピークセールスは、米国以外についても入っているということです。

それから、先ほどアトピーだけの売上で2,000億という想定ですとお話ししましたが、こちらは結

節性痒疹に関しても含めて想定しているということです。おわびして訂正いたします。

和田 [Q]：ピーク売上の見立ては、今回の提携解消による変更は御社社内ではなかったという見立

てでよろしいですか。

宮本 [A]：もちろんAmgenとやる場合と、それから私たちだけでやる場合ですので、特にトップ

ラインという意味では違うと考えています。

ただ、先ほど申し上げましたとおりで、もともとあった契約はコスト半分、利益半分だったわけで

す。今回は、コストが全部われわれにきますが、利益も全部われわれにくるということですので、

オールオーバーで見ると、ピークセールスの見積りが変わったとしても、われわれとしてはむしろ

ポジティブ側にあると考えているということです。

和田 [M]：よく理解できました。ありがとうございます。

松原 [Q]：野村證券の松原です。

まず、製造についてうかがいたいと思います。12ページ目を見ると、Amgenから御社に供給し

て、11ページ目を見ると移行的、かつ中長期的に継続と書かれています。

今後、御社のノースカロライナでこのロカチンリマブが製造される可能性は、長期間のスパンで見

てあるのかを教えていただけますか。

藤井 [A]：これは、われわれが製造を請け負うことができるまでの引き継ぎ期間、Amgenから供

給していただくことを想定しており、どこのサイトでわれわれがこれを製造するかはまだ開示でき

ませんが、われわれのサイトで将来的には製造を引き取り、われわれのサイトから市場に供給する

計画です。

松原 [Q]：その期間がどれくらいかかるか、今の想定はありますか。

藤井 [A]：もちろん規定していますが、こちらで今開示することは差し控えたいと思います。

松原 [Q]：2点目が、少しくどい質問になるかもしれないですが、Amgenから返ってきたことで、

ROCKET-ORBITの試験を見ますと、中長期で患者さんの症状が改善できているのが見えていると

思います。

まだ開示されていないほかの治験の結果において少し悪いデータが出てきたから返ってきたわけで

はないというところを、少しもう一度お願いできますか。

マリック [A]＊：一つわれわれが認識しているのは、結果を試験ごとにリリースしています。そし

て、より大きな臨床像で分からないところもあります。ですので、開発プログラムを全体として見

る必要があります。

3,300例の患者さんで8本の試験があります。さまざまな患者集団を見ています。青少年の試験は

別ですし、成人の試験も別です。われわれは、未治療の患者さんの試験もあります。また、重要な

のは、既存の先進的治療が無効だった患者さんの試験もあります。

これはどのような開発プログラムでも異例ではありません。ほかの既製品と直接結果を比較する

と、このような厳密な選択基準は、他社では使われていません。

なぜこういう話をするかといいますと、ご覧になっている結果のインパクトです。結果を全体で見

ると、実際には非常に強い有効性の状況が見られています。より深いものです。FDAとしては、

主要評価項目、rIGAの0/1を必要としています。そして、経時的に改善しています。ORBIT試験

でもそのようなものが見られています。

ですので、われわれは、よりサイエンスを重視した学会、文献でトータルに全体像を見ることがで

きると思っています。そういうかたちで、見方が変わってくると思っています。今までとは違った

見方になると思います。

ありがとうございます。

松原 [M]：ありがとうございます。

川村 [Q]：ご説明ありがとうございました。SBI証券の川村です。

今後の販売、売上の立ち方についてのイメージをつかみたいので、ご質問させてください。本薬剤

が、アンメットニーズがあり、それに対して充足できるデータが出ているとご説明いただきまし

た。

プラス、ガルデルマのネモリズマブも引き合いに出していただいたのですが、ネモリズマブは結

構、即効性のある薬剤で、御社の薬剤はどちらかというと26週から52週、徐々に効果を実感し

ていくような薬剤になると思います。

Amgenさんと離れてマーケティングを御社単独でやるにあたり、即効性がない薬剤を市場にどこ

まで速く浸透できるのか、あるいは現状そういう患者さんがいっぱいいて、もうどうしようもなく

26週ぐらいは待ってくれるよという状況なのか。

この辺り、実際の市場とAmgenさんがいなくなり、御社単独で何をどこまでやらないといけない

など、実態像があれば、定性的なご質問ですが、ご解説いただけないでしょうか。

マリック [A]＊：まず、おっしゃったとおり、ネモリズマブが現在使われているのは、セカンドラ

インがほとんどです。つまり、これまでファーストラインの治療がうまくいかなかった患者さん向

けということです。

そして、ネモリズマブの主な指標は、掻痒、かゆみです。しかし、より大きなニーズが、より包括

的な有効性として、つまり皮膚がクリアになるかというところ、ここでロカチンリマブが効いてく

るわけです。

臨床開発プログラムでの患者さんのフィードバックは、非常にポジティブです。つまり、ロカチン

リマブは、いったんスタートすると患者さんがやめたがらない、継続したがることが分かっている

わけです。ということで、これによりアンメットニーズが満たされると確信を持っています。

また、この疾患の負担を考えてみますと、治療で確かにすぐに有効性が見られても、その後再発し

てしまうことがあるわけです。症状がまたぶり返すことがあるわけです。それはなぜかというと、

根本原因に対処していないからです。

もちろん、すぐに引くのは患者さんにとって嬉しいことかもしれないですが、それだけではなく、

患者さんは継続的に再発する、また寛解することの繰り返しを避けたいと思っているわけです。

そこにわれわれの新しいMOAが入ってくると、つまり、病原性のT細胞に対応する、そしてメモ

リーT細胞に対応することで、より深い、そして長い有効性が確立できるので、これこそ患者さん

が望んでいるものだと思っています。臨床試験でもそういった結果が得られています。

川村 [Q]：2問目は、ちょっと気が早いのですが、対Amgenのアムリテリマブという観点でご質

問させてください。先方は、先週決算が出て、確か26年後半にこれを申請するというコメントが

あったと思います。

先方の治験も地域差があり、なんともという、現時点ではあれなのですが、デュピクセントを有し

ているメガファーマに対して、この薬剤をどう差別化していくかに関して、何かあれば最後にご紹

介ください。

宮本 [A]：他社の状況は、われわれはもちろん見ていますが、コメントは控えたいと思います。

アムリテリマブとの大きな違いは、スライドでもご説明したように、われわれのロカチンリマブは

OX40そのものをターゲットにしていることで、われわれがいわゆる病原性のTセルだと呼んでい

るアクティベーテッドTセルをターゲットにしていることです。

アムリテリマブは、OX40のLigandのほうをターゲットにしています。ここに大きな差があると

思っています。

この辺でわれわれのここまでの試験のデータを見ると、Tセルリバランスとわれわれが呼んでいる

T細胞の状況、ポピュレーションの状況をできるだけ正常に戻していくのだという、すごく、先ほ

どアブドゥルがちょっと話していたように、Atopic dermatitisのroot causeにあたりにくいとこ

ろが、このロカチンリマブの最もポイントとなる点ではないかと思っています。

ですので、ここをしっかりと、エビデンスをベースに見ながらやっていくことになるかと思いま

す。

川村 [M]：分かりました。ありがとうございます。以上です。

若尾 [Q]： 1個だけ、追加で質問させてください。

結局、この薬に対して強気なところは、データが得られていますと、そのデータの自信だと思うの

で、9枚目のスライドのEASI90の数字について教えてください。

わりと、この水準感はほかと比べると高く見えるのです。一方で、このデータは小児というか成人

ではないので、成人もこういった水準感のデータが得られているのか。そして、これはプライマリ

ーアナリシスなのか、ITTなのか。これはどうなのでしょうか。加えて、ほかの長期のデータもこ

ういう水準感なのかを教えていただけないでしょうか。

宮本 [A]：このORBITスタディは、オープンラベルというところが一つあります。しかも、これ

はプライマリーには安全性を見るところだということです。ただ、セカンダリーとしてこういうエ

フィカシーのデータも、データをロックする前からも設定として見ていて、データロックした後で

これを見たことになっています。

ほかの試験でも似たような傾向が見られるかというご質問に関しては、具体的な数字等は申し上げ

られないのですが、答えはイエスです。

長期で使っていただく、なかなか効果、こういう特にほぼIGAの0、1とかEASI90やEASI100と

いう辺りがプラトーに達さず、患者さんのよくなっていく割合がどんどん増えていく傾向は、ほか

の試験でも長期にわたって見られていると思っています。

若尾 [Q]：そうすると、アムリテリマブの長期的な水準感が上がっていくデータが見えてきたの

で、このパスウェイをたたくと、長期的には有効性が高まっていくのはなんとなく分かります。

ですので、水準感はそうすると、ほかの試験においてはもう少しディスカウントして見たほうがよ

ろしいですか。こういった数字が出てくることはあまり期待しないほうがいいですか。絶対値とし

てです。

宮本 [A]：効果に関してのところは、今はディスクローズできないので、われわれの学会の発表等

をお待ちいただければと思います。

若尾 [Q]：AADで待っておけばよろしいですか。

宮本 [A]：その辺はまだ、そこも含めていつ公表できるか、まだいつ公表できますと今言ってはい

けないことになっていて、そこは勘弁してください。

若尾 [M]：分かりました。ありがとうございました。

宮本 [M]：ありがとうございます。

村岡 [Q]：モルガン・スタンレーの村岡です。

今度、来週の決算、中期計画はそもそも出すか出さないかもやっとしていたと思うのですが、今回

の件を受けてお出しになると思っていたほうがいいでしょうか。

その場合、2028のブレークイーブンは分かったのですが、仮に5年だと想定すると、2030の目指

すべき利益目標は、今回むしろ上に上がったと御社は考えていると理解してよろしいでしょうか。

川口 [A]： 2月9日にどういう発表をするかは、2月9日までお待ちいただければと思います。申

し訳ないです。期待してお待ちください。

村岡 [Q]：出す可能性はあるということですね。

川口 [A]：それも含めて、今はお答えを差し控えさせていただければと思います。あと1週間です

ので、お待ちいただければ。

村岡 [Q]：今回、向こう2、3年の費用増が当然大きくなったわけで、御社はまだ外部のパイプラ

イン獲得を進めたいというご意向も以前までおっしゃっていたと思うのですが、この考え方は変化

していますか。

宮本 [A]：変化していないです。もちろん、全体のバランスを見ながらというところは前からそう

ですし、出ていますが、ほかのパイプラインを継続して探していくのには変わりないです。

村岡 [Q]：それでは、ロカチンリマブへの投資もする、外の獲得も同時並行で進める、そういうこ

とですね。

宮本 [A]：もちろん、全体のバランスは見ますということですから、ほかのライセンスを外から取

った場合に、何か別のプログラムをうちのほうで止めるとか、そういうバランスはとれます。われ

われのパイプラインを強化するためのオポチュニティは常に探すということです。

村岡 [M]：分かりました。ありがとうございます。以上です。

司会 [M]：ありがとうございました。

本日は、ご参加いただきまして誠にありがとうございました。今後とも、協和キリンをよろしくお

願いいたします。

以上