Japan Tissue Engineering Co.,Ltd. INTERIM

経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。 (1) 財政状態及び経営成績の状況当第２四半期累計期間における我が国経済は、人手不足を背景に雇用・所得環境の改善が続くなか、消費増税を控えた駆け込み需要もあり個人消費は堅調に推移。中国などアジア向け輸出が弱含むも企業収益は高水準を維持し、国内景気は緩やかな回復が続きました。一方で、米中貿易摩擦の激化や、米国での約10年半ぶりの利下げ決定、英国の欧州連合（EU）からの離脱問題などの影響により、世界景気が勢いを欠き、先行き不透明感が強い状況で推移しました。再生医療・細胞治療分野では、がん免疫療法として注目を集めているCAR-T細胞治療薬（ノバルティスファーマ 販売名：キムリア）が2019年５月に１回3,349万円という価格で保険収載されました。「オプジーボ」に続き高額ながん治療薬の登場が相次いでいることから、医療保険財源を圧迫するとの懸念が高まっています。また、慢性動脈閉そく症による皮膚潰瘍治療を目的とした再生医療等製品（アンジェス 販売名：コラテジェン）が、同年８月にわが国初の遺伝子治療薬として保険収載され、１回60万円という価格になりました。一方、表皮水疱症を対象（適応拡大）とするヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞（JCRファーマ 販売名：テムセル）と、悪性黒色腫（メラノーマ）を対象とする腫瘍溶解性ウイルス（タカラバイオ 開発名：C-REV）は、９月に相次いで承認申請が取り下げられました。このような状況の下、財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。 a. 財政状態当第２四半期会計期間末の総資産は、売掛金の減少及び助成金対象費用が確定精算したことによるその他流動資産の減少等により前期末比483,197千円減の8,268,774千円となりました。負債は、仕入債務の減少及び助成金に係る仮受金の確定精算等により前期末比212,091千円減の621,757千円となりました。純資産は、利益剰余金の減少により前期末比271,106千円減の7,647,017千円となり、自己資本比率は92.5％となりました。 b. 経営成績当第２四半期累計期間における売上高は、再生医療受託事業及び研究開発支援事業の売上が増加したものの再生医療製品事業の売上減少により、983,432千円（前年同期比3.9％減）となりました。営業損失は271,801千円（前期同期は423,101千円の営業損失）となり、自家CAR-T細胞治療導入のための一時金等の支払いがあった前年同期と比べ改善しました。経常損失は269,058千円（前年同期は418,086千円の経常損失）となり、四半期純損失は271,106千円（前年同期は415,276千円の四半期純損失）となりました。なお、第１四半期会計期間より報告セグメントの利益又は損失の算定方法を変更しております。詳細は、「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。また、前年同期比較については、前年同四半期累計期間の数値を変更後のセグメント区分に組替えた数値で比較しております。再生医療製品事業の売上高は、615,851千円（前年同期比8.1％減）となり、自家培養軟骨ジャックの適応拡大に伴う開発費用が増加したことによりセグメント利益は21,073千円（前年同期比84.9％減）となりました。再生医療受託事業の売上高は、303,325千円（前年同期比1.9％増）となり、セグメント利益は64,096千円（前年同期比13.5％減）となりました。研究開発支援事業の売上高は、64,255千円（前年同期比15.5％増）となり、セグメント利益は2,510千円（前年同期比63.0％増）となりました。 各セグメントにおける概況、及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当四半期累計期間における主な成果です）。 [再生医療製品事業]当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの製造販売を進めました。 ・自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び先天性表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）を適応対象としています。ジェイスの保険適用に関しては、2018年４月以降、保険算定に関する留意事項が変更となり、熱傷治療において、患者様あたり一連につき40枚の保険算定限度が、医学的に必要がある場合に限り50枚の算定限度まで引き上げられました。当第２四半期累計期間におけるジェイスの売上は、423,119千円（前年同期比11.3％減）となりました。７月に保険収載された表皮水疱症向けは順調に立上げの準備が整い、受注を獲得しました。しかし、重症熱傷向けは前年同期ほぼ横ばいに留まり、また先天性巨大色素性母斑向けは待機患者への治療が一巡した影響が想定以上に大きく、ジェイス売上全体としては前年同期に比べ減少しました。当社は今後も、重症熱傷向けでは重点施設に対する個別営業活動の強化、母斑向けでは引き続き、エビデンス強化等により受注拡大を図ります。また、ジェイスの表皮水疱症への適応拡大においては、引き続き、学会や患者交流会等での情報提供を通じて認知度向上を図り、速やかな普及に努めます。 ・自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、2013年４月から保険収載された我が国第２号の再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。当第２四半期累計期間におけるジャックの売上