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経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において、当社が判断したものであります。 (1)経営成績の状況当第１四半期累計期間（2019年７月１日から2019年９月30日）において、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPS（Peptide Discovery Platform System）を活用した３つの事業戦略：①創薬共同研究開発契約、②PDPSの技術ライセンス、③戦略的提携による自社パイプラインの拡充を進めてまいりました。 【当社の事業戦略】 2019年9月末時点パートナー数① 創薬共同研究開発契約19社② PDPSの非独占的技術ライセンス許諾７社③ 戦略的提携による自社パイプラインの拡充７社及び１アカデミア、１機関 当社では、2019年９月30日現在、103のプログラムが進行しております（2019年６月末比２プログラム増加）。下表では、各研究開発ステージにおけるプログラム数を2019年６月末時点のものと比較しております。 【プログラム数の推移】 2019年６月末時点2019年９月末時点進行プログラム数101103リード化合物（Hit-to-Lead Stage）3940前臨床試験対応化合物1011臨床候補化合物（Clinical candidates）56臨床試験 第1相（フェーズ1）22臨床試験 第2相（フェーズ2）00臨床試験 第3相（フェーズ3）00 （注）上記のプログラム数は、PDPSの非独占的技術ライセンス先でのプログラムを含んでおりません。 １つ目の事業戦略であるPDPSを活用した国内外の製薬企業との創薬共同研究開発契約については、当四半期において新たな情報開示はございませんでした。創薬共同研究開発のパートナー企業から複数のプログラムに対して研究開発支援金を継続的に受領しております。今後、現在進行しているプログラムについて、さらなるマイルストーンが達成され、パートナー企業の許諾を得た上で、新たな進捗の報告をできるものと考えております。また、当社は創薬共同研究開発に関心のある複数の企業との間で新たな契約締結に向けた交渉を継続的に進めております。２つ目の事業戦略であるPDPSの技術ライセンスについては、2019年９月30日現在、７社；米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（2013年）、スイス・ノバルティス社（2015年）、米国リリー社（2016年）、米国ジェネンテック社（2016年）、塩野義製薬（2017年）、米国メルク社（2018年）、ミラバイオロジクス（2018年）との間で非独占的なライセンス許諾契約を締結しております。同事業においては、技術ライセンス料とともに開発プログラムの進捗ごとのマイルストーンフィーがライセンス先企業から当社に支払われます。但し、ライセンス先企業がマイルストーンを達成するまでの間は、研究内容や進捗について当社に知らされることはございません。当社は、PDPSの非独占的ライセンス許諾に関心をもつ複数の企業との交渉を継続的に進めております。３つ目の事業戦略は、世界中の特別な技術を有する創薬企業・バイオベンチャー企業及びアカデミア等の研究機関と戦略的提携を組むことで、自社の医薬品候補化合物（パイプライン）の拡充を図ることが狙いです。同事業においては、当社の強力な製薬企業とのネットワークを活用して、これらのプログラムを少なくとも第Ⅰ相に入る段階もしくは、第Ⅰ相に入った後、可能であれば第Ⅱ相に入った後まで開発することにより、通常の開発候補品よりも収益性の高い契約条件で大手製薬企業にライセンスアウト（導出）することが重要な目標になっております。当社では、PDPS技術を用いて同定したヒット化合物を、①特殊ペプチド医薬品、②ペプチド-薬物複合体（PDC医薬品）、③低分子医薬品という３カテゴリーの医薬品群として開発する創薬能力を拡充しております。戦略的パートナーの独自の技術・ノウハウと当社の技術を組み合わせることで生まれたプログラムでは、開発費用を両社で負担することにより、開発に成功した場合には、通常の創薬共同研究プログラムと比べてより高い比率の売上ロイヤルティーが支払われます。自社創薬については、複数のプログラムが進行しております。今後、臨床開発に向けた新たな進捗の報告ができるものと考えております。2019年９月20日に、当社はJSR株式会社との間で、抗体医薬品などのバイオ医薬品の精製過程で用いられるアフィニティクロマトグラフィーに適用可能な特殊ペプチドの共同研究に関する契約締結を発表いたしました。今後、当社がPDPSを用いて、アフィニティクロマトグラフィーに適用可能な、種々の目的タンパク質に可逆的・特異的に吸着する特殊ペプチドの探索を実施し、JSRが有するアフィニティクロマトグラフィーに関する様々な知見や豊富な実験データと組み合わせることで、新たなアフィニティクロマトグラフィー担体の開発を進めてまいります。医療現場で広く使われている抗体医薬品などのバイオ医薬品製造は大きく、1）CHO細胞などを培養し目的とするタンパク質を作る工程と、2）その産生細胞を除去し、多くの不純物から目的タンパク質を精製する工程に分類されます。この精製工程に用いられるクロマトグラフィーは、プロテインAなどのタンパク質リガンドを用いたアフィニティクロマトグラフィーをはじめ、イオン交換クロマトグラフィー等、目的に応じて種々のクロマトグラフィーが使用されますが、特殊ペプチドを用いた新たなクロマトグラフィー担体の開発・商業化は、バイオ医薬品精製プロセスの簡便化・低コスト化に貢献します。特殊ペプチドは化学合成が可能なため、従