Nxera Pharma Co.,Ltd. INTERIM

経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 · MD&A

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、提出日現在において判断したものです。(1) 経営成績の状況当社グループは、研究開発に重点を置くバイオ医薬品企業であり、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする高度に革新的な医薬品の創薬を通じ、日本屈指の国際的なリーディングバイオ医薬品企業になることをビジョンに掲げています。 当第３四半期連結累計期間において、当社グループは独自のStaR®（Stabilized Receptor）技術、構造ベース創薬（以下「SBDD」）プラットフォーム及び初期開発段階の自社パイプラインを引き続き拡充しました。 ①大手グローバル製薬企業との既存の提携、②革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの研究開発活動における新規及び既存の提携、③当社グループ独自で行う提携のための新薬候補物質の探索及び初期開発、という当社グループのビジネスモデル全ての分野で進展がありました。 当第３四半期連結会計期間末現在、当社グループは15品目以上が創薬段階にあり、７品目が前臨床試験中、７品目（注）1、2が臨床試験中です。 （注）1 喘息を対象としたQVM149、複数の固形がんを対象としたAZD4635、レビー小体型認知症（以下「DLB」）を対象としたHTL0018318（自主的に中断中であり、かつ日本における第Ⅱ相臨床試験は中止を決定）、上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性（EGFRm）進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたAZD4635、アルツハイマー病（AD）の神経行動学的症状を対象としたHTL0016878、ADを対象としたHTL0018318（自主的に中断中）、神経障害を対象としたHTL0014242及び内分泌障害を対象としたHTL0030310。（注）2 日本でのDLBを対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しました。当社グループは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する予定です。 大手グローバル製薬企業と提携した品目の中では、当社グループが最初に行ったAstraZeneca UK Limited（以下「AstraZeneca社」）との提携によるプログラムが第Ⅱ相臨床試験を開始し、それに加えて、Pfizer Inc.（以下「Pfizer社」）との多岐にわたる研究開発提携において新たに２つの前臨床開発候補物質が選定され、それらによって、重要なマイルストンを達成しました。さらに、当第３四半期において、Genentech Inc.（以下「ジェネンテック社」）及び武田薬品工業株式会社（以下「武田薬品」）の２社とそれぞれ新規戦略提携を行いました。 2019年１月７日、当社グループは、当社グループの戦略提携パートナーであるAstraZeneca社との提携によって開発中の次世代がん免疫療法が、同社より、AZD4635の開発でマイルストンを達成したことが通知されたと発表しました。この結果、当社グループはAstraZeneca社より15百万米ドルのマイルストンを受領しました。これまでの臨床試験では、AZD4635の単剤及びデュルバルマブとの併用時の最大耐薬量が決定されています。この試験は、複数の固形がんを対象としたAZD4635による治療の可能性について、探索が行われる段階にまで順調に進捗しています。その結果、AstraZeneca社は第Ⅱ相臨床試験に移行し、それによって、マイルストンを受領しました。 2019年１月31日、当社グループは、当社グループの100％子会社である株式会社そーせい（以下「そーせい」）が製造販売承認を取得した口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ®錠口腔用 50mg」（以下「オラビ®錠」）について、販売提携先である富士フイルム富山化学株式会社（以下「富士フイルム富山化学」）が2019年２月４日より発売すると発表しました。オラビ®錠の国内販売については、富士フイルム富山化学へ独占販売権を付与しております。そーせいは、富士フイルム富山化学から製品の販売収入及び販売目標達成時にマイルストンを別途受領できる権利を持っています。 2019年３月22日、当社グループは、慢性閉塞性肺疾患（以下「COPD」）治療薬「ウルティブロ®ブリーズへラー®」及び「シーブリ®ブリーズへラー®」の中国での販売が開始されたと発表しました。2005年４月、当社グループとVectura Group PLC（以下「Vectura社」）は、グリコピロニウムに関する特定の用途及び製剤の知的財産権に関する独占的ライセンスをNovartis international AG（以下「ノバルティス社」）に許諾しており、グローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領する権利を有しています。両剤は、中国において、ノバルティス社が支配権を有する子会社であるBeijing Novartis Pharma Co., Ltd.及びSandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd.からのライセンス契約に基づき、Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.のグループ会社であるHuizheng (Shanghai) Technology Co., Ltd.により販売されます。本件にともなう当社グループの2019年12月期連結業績に与える影響は軽微であると見込んでいます。 2019年３月31日及び４月２日、AstraZeneca社は、米国アトランタで開催された2019年度米国がん学会（AACR）年次総会において、次世代がん免